FDA撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可
作者: Mark Maremont   编辑: Chopin   发布: 05/08/2020 11:04

美国联邦官员撤回了中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可,此前他们表示发现来自这些公司的大量低质量产品。

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)周四表示,已将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。这推翻了4月3日做出的一项决定,即允许那些没有经过美国当局检测的制造商生产的口罩进口到美国,只要它们符合其他一些国家设定的标准,或者经过一家独立实验室的审查。

这一转变表明了联邦官员面临的挑战,他们正试图帮助满足抗击新型冠状病毒大流行的一线工作人员对口罩的巨大需求,同时确保医疗防护设备的有效性。

一名FDA官员在接受采访时说:“我们一直在动用我们所有的的权力来增加口罩的可获得性。越来越多的口罩未能达到加急性能标准。”

此前,《华尔街日报》(The Wall Street Journal)的一篇报道称,美国监管机构和州政府官员发现有大量的进口N95口罩没有达到美国的标准。

《华尔街日报》报道称,美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)下属的国家职业安全卫生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health, 简称Niosh)最近进行的检测发现,在67种不同类型的进口口罩中,约有60%的口罩在至少一个样本中的微小颗粒含量超过了美国标准通常允许的含量水平。

美国CDC的一名官员说:“有些口罩远远低于标准。”

Niosh测试发现,周四被取消出口资格的一家中国公司的口罩只过滤了24%-35%的颗粒物,远低于N95口罩命名所要求的过滤95%颗粒物的标准。根据Niosh的测试结果,该口罩的包装宣称其过滤级别为五星级,并使用了未经授权的FDA标志。

Niosh还检测了从其他未列入核准生产商名单的企业进口的口罩。其中一个品牌只过滤掉1%的颗粒物,而其他品牌的过滤比率也远远低于95%的标准。

一些医院表示,他们已经根据FDA的授权口罩生产商名单检查了最近从新供应商处购买的产品。中国的生产商也在其网站上宣传其产品获得了紧急审批。

FDA周四称,现在只允许从已在美国或中国以外某些地区获得认证的生产商处进口,其中包括欧盟的一些地区。

美国政府的其他部门也在努力打击大量的假冒口罩。美国移民海关执法局(U.S. Immigration and Customs Enforcement, 简称ICE)正在与3M公司(3M Co., MMM)和亚马逊公司(Amazon.com Inc., AMZN)等美国大型企业合作,旨在减少劣质产品的进口。

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来源: WSJ
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