对阿斯利康牛津新冠疫苗数据出现质疑声
作者: Donato Paolo Mancini, Anjana Ahuja and Clive Cookson/中国科技网   编辑: Stella Su   发布: 11/26/2020 17:11

阿斯利康公司和牛津大学在23日宣布其实验性新冠疫苗的有效性初步结果后两天,即发布声明承认一些研究参与者所接受的疫苗剂量存在关键错误。这引发了人们对其研发的新冠疫苗的初步结果的质疑。

阿斯利康在声明中虽然承认了疫苗制造中存在的错误,但并没有提及为什么一些研究参与者在注射两次疫苗后的第一周没有获得预期的免疫效果。令人惊讶的是,剂量较低的志愿者组似乎比剂量为两次全剂量的志愿者受到更好的保护。

阿斯利康说,在低剂量组中,该疫苗似乎有90%的有效性。在接受两次全剂量的小组中,该疫苗的有效性则为62%。这家制药商表示,将两者结合起来,该疫苗似乎达到了70%的有效性。但是,该公司得出的结果和报告结果的方式引起了专家们的尖锐质疑。

23日宣布的部分结果来自英国和巴西正在进行的大规模临床研究,这些研究旨在确定最佳疫苗剂量,并检查安全性和有效性。在志愿者中尝试了多种组合和剂量,并与其他接受过脑膜炎疫苗或生理盐水注射的人进行了比较。

牛津大学在25日的一份声明中说,该试验中使用的一些小瓶的疫苗浓度不正确,因此一些志愿者得到了一半的剂量。该大学表示,已与监管机构讨论了这一问题,并同意与两个小组一起完成后期试验。根据声明,制造问题已得到纠正。

阿斯利康说,大约有2741人接受了半剂量的疫苗,随后又接受了全剂量。共有8895人接受了两次全剂量。专家质疑说,低剂量组的人数相对较少,因此很难知道该组中的效果是真实的还是统计学意义上的。而且,小剂量组中没有一个参与者超过55岁。与老年人相比,年轻人倾向于产生更强的免疫反应,因此低剂量组的年轻参与者可能是使结果看起来更有效的原因,而不是剂量大小的原因。

英国智库查塔姆研究所全球卫生计划副研究员戴维·索尔兹伯里表示,另一个困惑是,决定将两组接受不同剂量水平的参与者的结果进行汇总,以达到平均70%的有效性。他谈到这个数字时说:“进行了两项研究,分别使用了不同的剂量,并得出了不代表任何一种剂量的复合结果。很多人对此感到困惑。”

牛津大学的研究人员说,他们尚未确定半剂量组更有效的确切原因。负责这项研究的牛津大学科学家之一莎拉·吉尔伯特表示,答案可能与提供正确数量的疫苗以触发最佳免疫反应有关。

研发人员表示,试验结果的详细信息将在医学期刊上发布,并提供给英国监管机构,以便其可以决定是否授权分发疫苗。这些报告将包括一份详细的细目分类,其中包括人口统计数据和有关每个组中谁生病的其他信息,并提供有关该疫苗有效性的更完整描述。

然而,周二,美国政府疫苗开发资助项目Warp Speed的负责人Moncef Slaoui透露,第二组人群也仅限于55岁或以下的人,这一人口结构感染重症的风险较低。

本周早期的批评者之一、SVB Leerink分析师杰弗里•波格斯(Geoffrey Porges)表示,他认为阿斯利康的疫苗不太可能在美国获得批准,因为该公司“试图美化其结果”,强调在“研究中相对较小的受试者群体”中具有更高的功效。

辉瑞全球研发部门前总裁约翰•拉玛蒂纳(John LaMattina)在twitter上表示,“很难相信”美国监管机构会批准一种“最佳剂量仅用于2300人的疫苗”的紧急使用。

大部分的困惑来自于牛津和阿斯利康对两种不同剂量方案的原因没有完全坦诚——它们随着试验的进行而发生了意想不到的变化。

在周三晚些时候的一份声明中,牛津大学承认,由于制造和测量过程的不同,其临床研究的后期阶段导致错误地给药了一半剂量,而不是全剂量。

周三的声明说,当时已与监管机构讨论过此事,后者同意使用两种检测方案。“检测浓度的方法现在已经建立,我们可以确保所有批次的疫苗现在都是等效的,”它说。

英国试验参与者理查德•劳森(Richard Lawson)告诉英国《金融时报》,他是在7月份接到混淆消息的,之后才打了加强针。劳森目前仍不知道自己是接种了疫苗还是服用了安慰剂。

一般来说,疫苗学家的目标通常是仍然有效的最低剂量,但低剂量的效果仍然没有解释。牛津大学(Oxford)教授萨拉•吉尔伯特(Sarah Gilbert)表示,较小的初始剂量可能会让免疫系统以一种更好地模仿自然感染的方式启动。但是,没有其他疫苗以这种方式接种的先例。

佛罗里达大学(University of Florida)生物统计学助理教授娜塔莉·迪恩(Natalie Dean)说:“我们还没有足够的信息来判断这些结果是否可靠。”“在公共领域,我们当然没有足够的信息来决定这一半剂量是否真的有效。”

迪恩教授将阿斯利康公司披露的信息与其他试验进行了对比。她说:“我们与Moderna和辉瑞/生物科技公司合作的其他疫苗开创了这个先例,这些都是单次试验,事先公布了试验方案。”“我们有机会看一看它……这相当简单。”

牛津疫苗在不同国家试验的差异也令人担忧。除了不同的剂量方案外,不同国家的对照组之间也存在差异。

这些差异导致人们认为,这些数据过于零散,无法结合成一个令人信服的疗效结果。

阿斯利康的一位发言人为该试验进行了辩护,称其“达到了最高标准”,并达到了主要疗效终点。该公司表示,将继续积累更多数据,并将进行进一步分析,完善功效解读,确定疫苗能抵御病毒的时间。

研究结果将发表在一份同行评议的期刊上,监管机构已经设定了50%的有效性阈值,这意味着效力为70%的疫苗注射仍将获得批准。

尽管存在疗效方面的问题,但牛津/阿斯利康疫苗确实提供了一些无可争议的优势。它比Moderna和辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗更便宜,可以储存在冰箱而不是冷冻室。

牛津大学表示,它“完全”理解人们对发现剂量错误和改变剂量策略的问题,这已得到英国监管机构的批准。

它说:“由于这是一个复杂的科学领域,我们的科学家希望等到同行评议的第三阶段中期结果发表在《柳叶刀》(医学杂志)上之后再进一步讨论,我们预计这将在未来几周内进行。”

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来源: FT/中国科技网
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